日前，新華制藥再傳佳音！公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，所研發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥獲準(zhǔn)上市！

碳酸司維拉姆臨床用于降低慢性腎病患者透析引起的血清無機(jī)磷含量，療效確切，與傳統(tǒng)磷結(jié)合劑相比，高鈣血癥發(fā)生率明顯下降。

碳酸司維拉姆為高分子藥物，其聚合交聯(lián)反應(yīng)工藝控制難度大，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求高。依托公司在高分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面多年積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，此次自主研發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥，技術(shù)成熟、工藝先進(jìn)，質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，具有強(qiáng)勁的市場競爭力。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額達(dá)到7.77億美元，消耗原料藥約548噸，市場前景廣闊。公司在完成碳酸司維拉姆原料藥國內(nèi)注冊(cè)的同時(shí)，利用產(chǎn)業(yè)鏈完整的優(yōu)勢，也正在美國、歐洲等國家進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，爭取早日進(jìn)入全球市場。

此次藥品國內(nèi)獲準(zhǔn)上市，正展示出公司優(yōu)秀的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力，為后續(xù)系列高分子藥物開發(fā)奠定了的基礎(chǔ)，公司“大研發(fā)戰(zhàn)略”邁出更加堅(jiān)實(shí)的一步！