人民網(wǎng)淄博4月4日電 “新華制藥順利通過IDA質(zhì)量認(rèn)證，這是繼2011年固體制劑生產(chǎn)線順利通過英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)證，成功打開歐美高端市場后的又一個發(fā)展里程碑，標(biāo)志著新華制藥制劑產(chǎn)品邁向國際高端市場的步伐全面加速。” 近日，新華制藥制劑產(chǎn)品國際高端市場戰(zhàn)略再傳捷報，國際藥房協(xié)會（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產(chǎn)商。對此，新華制藥董事長張代銘無比自豪。這標(biāo)志著新華制藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系達到了世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，成為國內(nèi)屈指可數(shù)的能滿足IDA質(zhì)量要求的廠家之一。
國際藥房協(xié)會（IDA）是全球領(lǐng)先的不以營利為目的，向世界各國政府機構(gòu)、非政府組織和私營組織提供藥品及醫(yī)療產(chǎn)品的組織，銷售超過3000種不同的藥品和醫(yī)療用品。其對生產(chǎn)商的選擇有著嚴(yán)格的要求，要經(jīng)過生產(chǎn)商預(yù)確認(rèn)、產(chǎn)品預(yù)確認(rèn)、動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品運輸與發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)測等5個過程，要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。
近年來，新華制藥努力推進制劑國際化戰(zhàn)略，2011年固體制劑生產(chǎn)線順利通過英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)證。為打開注射劑國際市場，新華制藥向IDA提出認(rèn)證申請，并提供了大量的文件資料，完善驗證主計劃、培養(yǎng)基驗證、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)等，完全按照WHO的GMP要求從軟硬件方面進行了精心準(zhǔn)備。
在先期IDA 質(zhì)量保證總監(jiān)和中國辦事處質(zhì)量專員對新華制藥注射劑生產(chǎn)線進行了為期兩天的現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上，2014年3月，IDA 總裁Mr.Edwin de.Voogd、總經(jīng)理Mr.Shree Rajwade、采購經(jīng)理 Mr.Daan Istha以及IDA駐中國辦事處質(zhì)量專員對新華制藥進行了正式訪問，并與公司董事長、黨委書記張代銘等進行了親切會談和交流。IDA總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備給予了高度評價，認(rèn)為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對質(zhì)量體系的要求，批準(zhǔn)新華制藥為其正式生產(chǎn)商。雙方就采購產(chǎn)品目錄及數(shù)量等達成初步共識，合作前景非常樂觀。
通過MHRA、IDA認(rèn)證，這一連串閃亮成就的背后，是新華制藥深刻理解“轉(zhuǎn)方式，調(diào)結(jié)構(gòu)，促發(fā)展”的要義，強力推進“大制劑”戰(zhàn)略，做大做強制劑產(chǎn)業(yè)的縮影。面對新形勢、新挑戰(zhàn)，新華制藥充分認(rèn)識到轉(zhuǎn)變發(fā)展方式和調(diào)整結(jié)構(gòu)的緊迫性和重大意義。張代銘說，“轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實現(xiàn)新華制藥可持續(xù)發(fā)展的必然選擇，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是新華制藥可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在動力。”為此，新華制藥加快了產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的力度，立足產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，經(jīng)過深思熟慮和周密部署，推出了“大制劑”戰(zhàn)略，利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源，做大做強制劑產(chǎn)業(yè)，向“低污染、低能耗，高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游轉(zhuǎn)移，尋求外延式與內(nèi)涵式增長方式的結(jié)合點，用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國家等高端市場，實現(xiàn)發(fā)展方式的華麗轉(zhuǎn)身。
藥品作為特殊的商品，高端市場對藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對此，新華制藥有著充分的理解和清醒的認(rèn)知。“保護健康、造福社會”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng)業(yè)之初， 始終堅持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，生產(chǎn)上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，精益求精。公司是國內(nèi)首家通過 ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)，所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過GMP認(rèn)證，茶堿、布洛芬等8個產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，茶堿、阿司匹林等10個產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書，咖啡因產(chǎn)品通過了美國用戶的社會責(zé)任認(rèn)證、環(huán)境認(rèn)證，以及中國食品安全體系（HACCP）認(rèn)證。過硬的的質(zhì)量體系、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，是新華人一步一個腳印，取得一個又一個成就的根本保證。
目前，新華制藥已向IDA 提供了多個注射劑產(chǎn)品資料，下一步將與IDA進一步拓寬合作領(lǐng)域。（扈艷華）
(責(zé)編：張忠利、仝志強)
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