本報(bào)記者　周榮順　通訊員　扈艷華　報(bào)道

       5月14日,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)產(chǎn)品收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請批件,成為全國業(yè)內(nèi)前三名通過一致性評價(jià)的企業(yè),標(biāo)志著新華制藥創(chuàng)新發(fā)展邁上新臺(tái)階。
　　格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。是一種最常用的、安全有效的降糖藥物,因其不受飲食影響、不易誘發(fā)低血糖而廣受市場歡迎,目前國內(nèi)銷售額達(dá)到人民幣10億元左右。新華制藥格列美脲片于2001年上市,是公司制劑發(fā)展的重點(diǎn)品種,2018年度銷售收入突破6000萬元。
　　仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,經(jīng)過藥學(xué)與臨床再研究,在質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥品一致的水平。開展仿制藥一致性評價(jià),不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)極大地提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。我國從2016年開始推行仿制藥一致性評價(jià),同年,格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究,于2018年底完成產(chǎn)品現(xiàn)場核查和發(fā)補(bǔ)工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約1000余萬元。
　　新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長鄭忠輝博士告訴記者,藥品進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格是國內(nèi)同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,通過國家一致性評價(jià)后,可完全實(shí)現(xiàn)臨床替代,是一項(xiàng)實(shí)實(shí)在在的惠民工程。同時(shí)也將提升該產(chǎn)品的市場競爭力,為后續(xù)仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),為企業(yè)進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。

刊登于：2019年5月18日《淄博日報(bào)》第1版